FDA игнорирует рекомендации Комитета по безопасности, разрешает Pfizer бустер для 65 лет и старше, плюс группы «высокого риска».

Из источников:

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в среду внесло поправки в разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины Pfizer-BioNTech COVID, чтобы разрешить однократную ревакцинацию людям 65 лет и старше. 1https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-booster-dose-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-certain-populations

Помимо пожилых американцев, бустеры будут доступны для людей в возрасте от 18 до 64 лет с высоким риском тяжелого заболевания ковид, а также для тех, кто по долгу службы подвергается высокому риску серьезных осложнений  от болезни, вызванной вирусом, сообщает агентство.

Критики раскритиковали это решение, назвав его «неоправданным и неэтичным» и «утешительным призом» для Pfizer, который хотел одобрения для всех людей, старше 16 лет

«После рассмотрения совокупности имеющихся научных данных и обсуждений нашего консультативного комитета независимых внешних экспертов, FDA внесло поправки в EUA для вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, чтобы разрешить бустерную дозу для определенных групп населения, таких как: медицинские работники, учителя, персонал детских садов, работники продуктовых магазинов и те, кто находится в приютах для бездомных или тюрьмах и так далее, – говорится в заявлении исполняющей обязанности комиссара FDA д-ра Джанет Вудкок.

FDA, одобряя разрешение на экстренное использование, интерпретировало рекомендации консультативной группы, выпущенные в пятницу, более широко, чтобы охватить больший круг людей.

17 сентября Консультативный комитет FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) единогласно рекомендовал EUA для бустерной дозы вакцины Pfizer для людей 65 лет и старше и, людей с ослабленной иммунной системой, которая должна вводиться через шесть месяцев после того, как они получат первые две дозы “вакцины”.

Тем не менее, комитет проголосовал 16 против 2 против рекомендации бустеров для населения в целом, ссылаясь на отсутствие долгосрочных данных. Комитет заявил, что риски не перевешивают выгоды для этих людей.

«FDA рассмотрело предложения комитета и провело собственное тщательное рассмотрение представленных данных для принятия сегодняшнего решения», – сказал в своем заявлении доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.

По сообщению CNN, компания Pfizer запросила разрешение FDA на вакцинацию всех людей в возрасте 16 лет и старше через шесть месяцев после полной иммунизации двумя прививками. Компания заявила, что у нее достаточно доказательств того, что иммунитет начинает ослабевать через шесть месяцев, и что введение бустера безопасно восстанавливает иммунитет.

В реальности, Pfizer вообще не тестировал свой бустер на людях, которые действительно находятся в группе риска. Компания провела только одно исследование фазы 1, в котором участвовало 12 человек старше 65 лет.

Компания также объединила свои бустерные испытания фазы 2/3 и не включила никого старше 55 лет. Согласно данным, предоставленным Pfizer в FDA, производитель лекарств тестировал бустер на всего лишь 306 человек, у одного из которых случился сердечный приступ.

Pfizer сравнил людей, получивших вакцину, с теми, кто получил плацебо, но позже также получившие вакцину, так как в прошлом году компания Pfizer нарушила условия  “слепого” исследования и сделала вакцину и субъектам получившими плацебо во время самого эксперимента. Тем самым компания замела следы, которые продемонстрировали бы, что вакцина опасна и бесполезна, как минимум.